Перечень документов для этической экспертизы клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Подательное письмо от имени Главного исследователя

2. Разрешение Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования

3. Копия выписки из протокола заседания Совета по этике Минздрава России, на котором было одобрено проведение клинического исследования

4. Протокол клинического исследования №

5. Брошюра исследователя по препарату для медицинского применения

6. Резюме Главного исследователя

7. Отчет о проведенных ранее доклинических и клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения

8. Информация о составе лекарственного препарата

9. Информационный листок пациента и форма информированного согласия

10. Информационный листок пациента и форма информированного согласия на дополнительное исследование

11. Информация о выплатах и компенсациях пациентам

12 Карточка участника исследования.                                                                                               

13. Копия Договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата

14. Полис по страхованию гражданской ответственности при проведении КИ

15. Информационное письмо с разъяснениями о сертификатах анализа исследуемого препарата различной дозировки

16. Основные сведения об исследуемом препарате

17. Список лечебно-профилактических учреждений, где планируется проводить исследование

18. Опросники пациентов, дневник пациента, все рекламные материалы (при наличии) 

В процессе исследования в Комитет по этике направляется информация:

 

  • о возникших серьезных нежелательных явлениях
  • сведения о серьезных нежелательных явлениях, возникших в других исследовательских центрах
  • новая информация, которая может негативно повлиять на безопасность субъектов или на ход исследования
  • новая версия Брошюры исследователя
  • информация о поправках к Протоколу исследования со всеми приложенными документами, которых коснулись внесенные поправки